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          藥品一致性評價試驗

          日期:2016-04-05       來源:武漢盛思醫藥科技有限公司

          一、與原研制劑的質量全面比對:

          1. 確定四條溶出曲線的測定條件,測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線,進行溶出曲線的比對;
          2. 確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;
          3. 研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;
          4. 穩定性研究(包括影響因素、加速和長期);

          二、仿制藥處方工藝及質量深入研究

          1. 需更深入地研究原研制劑的質量;
          2. 對原料藥的性質進行充分的研究;
          3. 調整優化處方和工藝,并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性;
          4. 中試放大/生產技術轉移;
          5. 質量研究

          三、動物BE服務

               本公司與省內具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心合作關系良好,可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗,為制劑的優化提供數據支持,降低臨床BE風險。

          盛思醫藥仿制藥質量一致性評價中心的優勢

          • 專業的工作背景,已成功向FDA和CFDA申報了多個仿制藥品種;
          • 完整的質量保證體系,保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性;
          • 高效的工作流程,規范的操作標準,完善的方案和報告模板;
          • 先進的儀器設備,包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等,保證項目完成的效率和時間;
          • 擁有良好的臨床研究合作伙伴;

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